Лицензия на производство и техническое обслуживание медицинской техники

1.  Лицензия на производство медицинской техники, включая ИМН и контактные линзы. Лицензия на медицинскую технику 2013.
2. Лицензирование деятельности по производству корригирующих очков. Лицензия на производство корригирующих очков.
3. Лицензия на техническое обслуживание медицинской техники (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя). Лицензирование технического обслуживания медтехники.

Орган, выдающий лицензию: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения РФ (Росздравнадзор).

Наши юридические услуги по получению лицензии на производство медицинской техники включают в себя:

1. консультации по вопросам получения лицензии на медицинскую технику, включая ИМН (изделия медицинского назначения) и контактные линзы;
2. прием и предварительный анализ предоставленных сведений и документов, необходимых для получения лицензии на производство медицинской техники, включая ИМН и контактные линзы;
3. экспертиза предоставленных документов на предмет их соответствия лицензионным требованиям 2013 года по комплектности и качеству;
4. формирование пакета документов и сдача документов в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения РФ;
5. получение документа (описи), подтверждающего факт принятия Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения РФ на рассмотрение документов и заявления о выдаче лицензии на медтехнику;
6. взаимодействие с Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения РФ при рассмотрении документов и сопровождение процесса лицензирования;
7. получение в Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения РФ и передача Клиенту лицензии на производство медицинской техники, включая ИМН и контактные линзы.

 Стоимость услуг:65 000 рублей.

Срок действия лицензии:бессрочно.

Срок получения лицензии:60 календарных дней.

Документы, необходимые для получения лицензии на производство медицинской техники:

1. Учредительные и регистрационные документы
2. Выписка из ЕГРЮЛ (не старее 1 месяца).
3. Коды Госкомстата с расшифровкой.
4. Документы, подтверждающие наличие у работников, ответственных за производство и качество медицинской техники, высшего или среднего специального технического образования и стажа работы по соответствующей специальности:
   • диплом об образовании;
   • свидетельство о повышении квалификации в области заявляемых видов работ;
   • трудовая книжка (стаж работы не менее 3 лет);
   • трудовой договор;
   • приказ о принятии на работу;
   • копия свидетельства о заключении брака, в случае смены фамилии.
5. Документы, подтверждающие наличие принадлежащих на праве собственности или на  ином законном основании соответствующих помещений:
   • договор аренды нежилого помещения.
   • свидетельство на право собственности.
   • поэтажный план БТИ с экспликацией.
6. Номенклатура производимой медицинской техники.
7. Перечень нормативно-технической документации на производимую медицинскую технику.
8. Копии патентов Российской Федерации и (или) лицензионных договоров, разрешающих производство и продажу патентованной медицинской техники (если есть такая медтехника).
9. Копии документов, подтверждающих регистрацию в Российской Федерации медицинской техники, которую соискатель лицензии готов производить.
10. Документы, подтверждающие наличие соответствующих организационно-технических условий материально-технического оснащения:
    • счет-фактура, товарная накладная на оборудование;
    • свидетельства о поверке оборудования;
    • договор аренды оборудования (если оборудование принадлежит не на праве собственности).

Нормативно-правовые акты о лицензировании производства медицинской техники:

• Федеральный закон РФ «О лицензировании отдельных видов деятельности» от 04.05.2011 года № 99-ФЗ.
• ?Постановление Правительства РФ «Об утверждении Положения о лицензировании производства медицинской техники»от 22.01.2007 года № 33.
• Постановление Правительства РФ «Об утверждении Положения о лицензировании технического обслуживания медицинской техники»от 22.01.2007 года № 32.